当事人：察布查尔***中心

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92654****HK36

住所（住址）：新疆伊犁哈萨克自治州察布查尔锡伯自治县***

法定代表人（负责人、经营者）：杨**

身份证件号码：622424***2527

2023年5月11日，我局接群众举报称，察布查尔锡伯自治县***中心使用过期药品、医疗器械。当日，我局执法人员对察布查尔锡伯自治县***中心进行执法检查，现场发现该***中心的二楼理疗室、化验室：脂类多项测试卡（干化学）3盒（生产商：复星诊断科技（长沙）有限公司，规格：25条/盒，其中批号：ML321IA8012盒（有效期至：2022.10.11，2022.10.12），批号：ML321LB0011盒（有效期至2022.12.23），医用棉签23包（生产厂家：河南新飘安高科股份有限公司，规格：20cm/10支/包，批号：20190601，有效期：20210601），针灸针（天协）9盒（生产厂家：苏州天协针灸器械有限公司，规格：10套/盒，批号：171001，有效期：191004），针灸针（大名华龙）7包（生产厂家：北京大名科技有限公司，规格：0.25*40mm/包，批号：190816，有效期：20210815）等，共计137个品种2496个/支/盒/套/袋/瓶/双/包/卷均超过有效期药品。我局依法对上述超过有效期药品和医疗器械实施扣押强制措施。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。经局领导批准，于2023年5月24日对当事人立案调查。执法人员对经营者杨**、受委托人贾**、卫生院护士帕**进行询问调查，受委托人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用劣药和过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年7月13日案件调查终结。

经查，察布查尔锡伯自治县**中心是当事人于2019年12月9日登记办理了《医疗机构执业许可证》，2023年2月17日注册办理了营业执照，并实施经营活动。

当事人未建立进销货台账，不能真实反映当事人的实际经营情况。当事人陈述，当事人经营者杨**于2023年2月17日接手卫生服务中心后，并未对以上过期药品、医疗器械进行清点、销毁，当事人未能提供上述药品的销售记录和医疗器械的使用记录，无法核实当事人在上述药品、医疗器械超过有效期后是否使用，无法计算其违法所得，并在现场发现该***中心正在使用故意用记号笔遮挡药品有效期和批号的药品。目前扣押劣药的进货价合计共：12387.45元，销售价计算共14198.95元，货值金额14198.95元。

过期医疗器械的进货价合计共4092.95元，销售价计算共4705.95元，货值金额4705.95元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证、经营者杨**

2.身份证复印件、授权委托书、受委托人贾**身份证复印件、护士帕**身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.当事人、受委托人询问笔录各2份，卫生院护士询问笔录1份，证明当事人使用超过有效期药品、医疗器械的事实；

3.现场笔录1份，现场照片1份，证明当事人使用的涉案药品、医疗器械已超过有效期的事实。

4.当事人提供的新疆伊犁九州通药业有限公司、新疆康之源药业有限公司、新疆康普药业有限公司、新疆塞北药业有限公司、新疆东方华龙药业有限公司、伊犁奥华联瑞医疗企业有限公司、新疆华宇泰祥生物科技有限公司伊犁分公司的随货同行单、出库复核单复印件1份，证明采购药品和医疗器械的合法来源；

5.当事人开具的处方单1份，证明当事人使用劣药的事实。

6.使用超过有效期药品和医疗器械价格单1份，证明当事人涉案金额。

我局于2023年7月23日向当事人送达了《行政处罚告知书》（伊州市监罚告〔2023〕*号），法定期限内当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证。

本局认为，察布查尔锡伯自治县***中心使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品；”的规定，属于使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员职业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定给予行政处罚。当事人违法使用劣药的货值金额为14198.95元，应处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。应给予当事人的处罚金额为141989.5元与283979元之间。

察布查尔锡伯自治县**中心使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定给予行政处罚。当事人违法使用过期医疗器械的货值金额为4705.95元，不足1万元的，应并处2万元以上5万元以下罚款。

鉴于当事人从业时间较短，并能积极配合执法人员调查，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项“积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料”。《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准（试行）》裁量基准的规定，当事人具备从轻行政处罚的情形，建议对当事人予以从轻处罚。

《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条的规定，从轻行政处罚金额的计算方式如下：

从轻：A至[A＋【B-A】×30％]以下法定最低处罚金额。

A为法定最低处罚金额，B为法定最高处罚金额，法律、法规、规章仅对最高罚款数额（倍数）作出规定的，最低数额（倍数）以零元（倍）计算，参考以上计算方式。

根据上述公示计算应给予当事人的处罚金额为141989.5元与184586.35元之间，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正方面等要求，办案机构认为当事人上述违法行为给予处罚时用于最低罚款数额141989.5（元）比较适当。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1．没收违法使用的137个品种2496个/支/盒/套/袋/瓶/双/包/卷的劣药；

2．没收违法使用的38个品种2380个/支/盒/套/袋/瓶/双/包/卷均过期的医疗器械；

3．处违法使用的过期药品货值金额14198.95元十倍的罚款；计：141989.5元；

4．处违法使用的过期医疗器械2万元罚款。合计：161989.5元。

伊犁州市场监督管理局

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