当事人：新疆**福商贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91654002MAC6CU****

住所：新疆伊犁哈萨克自治州伊宁市**南路***号-***室

法定代表人：李*锋

2023年6月20日接到本局医疗器械监管处的案件线索移交函，反映新疆**福商贸有限公司办理三类医疗器械经营许可证过程中提交上报资料中2份个人资料涉嫌虚假，本局于6月25日立案调查。

执法人员对新疆**福商贸有限法定代表人李*锋、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司负责人赵*、劳务人员**亮、贺*伟等相关人员进行调查取证，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌办理三类医疗器械经营许可证中提供虚假资料的违法行为搜集相关证据材料，确定其违法事实。2023年7月25日案件调查终结。

经调查，当事人于2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证，但当事人在办理上述编号医疗器械经营许可证过程时，所提交上报申请资料中质量验收员贺*伟和售后工作人员**亮已与***疾控中心签订劳务合同并在岗位就职，与当事人公司无劳动关系，资料中两人的毕业证书复印件、个人简历、劳动合同等资料虚假，故当事人构成提供虚假资料取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证。当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他任何经营业务，且在2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证至今，未开展该编号许可证所许可经营范围的任何经营业务，故当事人未开展经营业务，货值金额为零。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、法定代表人李*锋身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.本局医疗器械处提供的当事人办理《医疗器械经营许可证》有关申请资料，证明当事人办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时提交申请资料的事实。

3.2022年7月7日贺*伟、**亮提交的举报信，2022年7月14日对贺*伟、**亮两人所做的询问笔录，证明当事人所提交申请材料中人员与实际不一致，存在提供虚假资料的事实。

4.2023年7月11日执法人员收集***疾病预防控制中心提供的贺*伟、**亮两人工作就职情况说明及考勤记录，证明当事人所提交的申报材料中贺*伟、**亮两人实际工作岗位及在职期间考勤情况。

5.2023年7月14日执法人员收集新疆*荣劳务服务有限公司与***疾病预防控制中心签订的合同书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司派遣劳务人员授权委托书复印件1份、新疆*荣劳务服务有限公司伊宁市第一分公司与贺*伟、**亮签订的劳动合同书复印件2份，证明当事人在办理新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证时上报申请资料中贺*伟、**亮相关资料信息为虚假资料。

6.2023年7月17日对新疆*荣劳务服务公司伊宁市第一分公司负责人赵*所做询问笔录，证明当事人委托代办人上报申请资料中贺*伟、**亮有关信息为虚假资料。

7.2023年7月21日当事人提交的企业证明函原件1份、账户信息复印件1份、当事人银行流水账单（2月-7月），证明当事人自2022年12月20日注册成立至今未开展医疗器械类经营业务及其他经营业务、2023年5月29日取得新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证后未开展该许可证书所许可范围内的经营业务。

2023年9月5日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（伊州市监罚告（2023）18号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款“医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”之规定，应当给予10年内不受理当事人提出医疗器械许可申请，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。

案件调查过程中，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量权适用规定》第十七条第四项“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，考虑当事人配合调查，认错态度好，未造成严重后果等原因，符合对当事人违法行为给予减轻行政处罚的情形。当事人自注册成立至今，未开展任何经营业务，也未开展任何医疗器械类经营业务，社会危害性小，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面，给予10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请的行政处罚比较适当。

综上，当事人在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十条第二款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，撤销当事人已取得的新伊市监械经营许2023****号医疗器械经营许可证，并决定处罚如下：

1、10年内不受理李*锋及新疆**福商贸有限公司提出的医疗器械许可申请。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁哈萨克自治州人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向伊宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。

伊犁州市场监督管理局

2023年9月13日