当事人：伊宁市颖帆美甲店

经营者：王XX

身份证号：654121199xxxxxxxxx

住所：伊宁市开发区四川路333号江南春晓2期23号

统一社会信用代码：92654002MA79GCQX3K

根据群众举报，2024年4月17日，执法人员在当事人经营场所发现未经办理“三类医疗器械经营许可证”销售软性亲水接触镜行为，执法人员对当事人经营场所进行了检查，与经营者制作了询问笔录，执法人员围绕当事人经办理“三类医疗器械经营许可证”销售软性亲水接触镜违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实，2024年4月22日案件调查终结。

经查：2023年12月17日至2024年4月15日期间，当事人未经办理“三类医疗器械经营许可证”情况下，销售软性亲水接触镜，具体购销情况如下：1、软性亲水接触镜/卡娜琪牌，生产企业：吉林瑞尔康光学科技有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号，产品技术要求编号：国械注准20163161409，生产日期：2023.01.07，进货数量21副（42瓶），进货价3元/副（2瓶），销售价38元/副（2瓶），销售数量1副，库存数量20副（40瓶）货值798元，获利35元；2、软性亲水接触镜/媞娜牌，生产企业：湖南海普明科技有限公司，生产许可证编号：湘食药监械20200011号，产品技术要求编号：国械注准20213160960，生产日期：2023.8.19，进货数量1盒10片，进价18元/盒10片，销售价格38元/2片，销售数量2片，库存数量8片，货值190元，获利34.40元；3、软性亲水接触镜/Colar38，生产企业：吉林瑞尔康光学科技有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号，产品技术要求编号：国械注准20163161745，生产日期：2022.5.30，进货价35元/盒（每盒10片），进货数量4盒，销售价格68元/盒，销售数量2盒，库存数量2盒,货值272元，获利66元；4、软性亲水接触镜/R4575-1，生产企业：吉林瑞尔康光学科技有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号，产品技术要求编号：国械注准20183160309，生产日期：2022.12.12，进货价25元/盒（每盒10片），进货数量3盒，销售价68元/盒，销售数量1盒，库存数量2盒，货值204元，获利43元;5、软性亲水接触镜/蛋壳牌，生产企业：甘肃康视达科技集团有限公司，生产许可证编号：甘食药监械生产许202120003号，产品技术要求编号：国械注准20173220340，生产日期：2023.3.39，进货价25元/盒（每盒1片），进货数量7盒，销售价68元/盒，销售数量1盒，库存数量6盒，货值476元，获利43元，上述产品合计货值1940元，获利221.40元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照、法定代表人和授权委托人身份证复印件，证明当事人主体资格的真实性；

2、当事人经营场所制作的一份现场检查笔录，证明当事人生产未经许可经营三类医疗器械软性亲水接触镜场所的客观情况；

3、执法人员在于当事人制作的询问笔录，证明当事人涉案三类医疗器械软性亲水接触镜进货价、销售价格、销售数量、库存数量的事实；

4、执法人员提取当事人手机微信截图的图片打印件，证明当事人未经许可经营软性亲水接触镜的事实；

5、执法人员在当事人经营场所查封扣押的三类医疗器械软性亲水接触镜，证明当事人未经许可经营三类医疗器械的违法事实；

6、国家药品监督管理局网站下载的医疗器械基本信息，证明以上软性亲水接触镜属于三类医疗器械的事实。

2024年6月13日我局依法向当事人直接送达了《伊犁州市场监督管理局行政处罚告知书》（伊州市监处告字[2024]12号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”之规定。构成未经办理“三类医疗器械经营许可证”销售软性亲水接触镜行为。

当事人积极配合调查，如实交代问题，主动认识错误，积极改正违法行为；且向我局主动提供违规销售三类医疗器械经营线索；依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第四项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”（四）“配合行政机关查处违法行为有立功表现的；”、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品化妆品行政处罚裁量基准》的通知（新药监规[2024]2号）第四条之规定，对当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，责令立即改正违法行为，同时作出如下处罚：

一、没收当事人违法所得221.40元（贰佰贰拾壹元肆角）；

二、没收当事人尚未销售的1、软性亲水接触镜/卡娜琪牌（20副）；2、软性亲水接触镜/媞娜牌（2片）；3、软性亲水接触镜/Colar38（2盒）；4、软性亲水接触镜//R4575-1（2盒）；5、软性亲水接触镜/蛋壳牌（6盒）；

三、罚款5000元（伍仟元整）。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭新疆维吾尔自治区非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向伊犁州人民政府申请复议，也可以在六个月内向伊宁市人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

伊犁州市场监督管理局

2024年6月25日