前 言

药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事关人民群众身体健康和生命安全，是推进健康中国建设的重要内容，是实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的必然要求。根据国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《新疆维吾尔自治区市场监管“十四五”规划》、《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》和《伊犁哈萨克自治州国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制订本规划。

第一章  “十三五”发展成效

“十三五”时期，是伊犁州直药品监管工作全面加强、药品安全形势持续向好的时期，州直药品监管系统深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管的重要指示精神和“四个最严”要求，始终坚持以人民为中心的发展思想，牢牢把握保障人民群众生命安全和身体健康这个基本定位，不断健全监管机制，严格履行监管职责，大力推进智慧监管，持续提升综合监管能力，努力形成社会共治局面，药品安全总体保障水平位于全区前列。

一、监管机制不断健全

“十三五”期间，为进一步提升州、县两级应急处置能力，自治州人民政府先后印发《伊犁州直药品（医疗器械）安全突发事件应急管理办法》、《伊犁州直药品安全突发事件应急预案》和《伊犁州直疫苗安全突发事件应急预案》，并将药品安全工作纳入到各级人民政府绩效考核内容和重要议事日程，达到以制度定责任、以责任促工作、以追究促落实的效果，呈现政府组织协调、部门认真落实的良好格局。

    二、监管能力持续加强

强化药品日常监管，重点加强对注射剂、血液制品、集中采购中选药品、无菌和植入性医疗器械等高风险产品的监督检查，持续开展中药材及中药饮片、第二类精神药品经营使用、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”、医用防疫用品产品质量等专项整治，保持严打重处违法违规行为的高压态势。“十三五”期间，伊犁州直共查办案件1126起，药品安全抽检合格率达到96%。

    三、依法行政日趋完善

大力优化行政执法程序，全面落实行政执法责任制要求，先后制定印发伊犁州直监管领域《行政处罚案件审核暂行办法》、《案件审理委员会工作规则》等七项制度办法，全面落实行政执法责任制。以安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动为主要抓手，加强《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规宣传培训，“十三五”期间，伊犁州直共组织药品监管人员、从业人员培训8900余人次，覆盖率达100%。

    四、监测预警逐步提升

建立州、县两级不良反应（不良事件）监测机制，进一步完善专家咨询制度，组建25人的专家库。“十三五”期间，共建成国家级药品不良反应监测哨点医院1家、自治区级化妆品不良反应监测哨点医院1家、州级化妆品不良反应监测哨点医院2家，县级监测网络覆盖率达96%。实现自治州药品、化妆品、医疗器械平均每年每百万人口监测报告数分别为754例、83例、258例，处置药械聚集性信号9例。

    五、智慧监管初见成效

高效利用科技资源，大力推进信息化建设，将伊犁州直药品行政许可审批业务优化整合至伊犁州政务云平台实现全网办理，建成伊犁州直疫苗追溯监管系统、智慧监管及追溯平台应用系统，实现系统统一管理、资源弹性分配和网络安全保障。“十三五”期间，共发放各类电子证照4588件。

    六、行业发展态势良好

秉持“严格监管、热情服务”原则，积极推进州直药品行业健康有序发展。“十三五”期间，伊犁州直药品生产经营企业发展至5882家，其中药品和医疗器械生产企业14家，化妆品生产企业5家，化妆品备案生产企业35家；药品批发企业24家，药品零售连锁总部11家，零售药店1058家；医疗器械经营企业355家，化妆品经营企业4380家。截止“十三五”期末，州直药品产业年度产值达40亿元。

    七、社会共治基本形成

依托报纸、电台、电视、户外LED屏、车载电视等媒体多种方式大力宣传法律法规、合理用药等知识，不断通过“12315”投诉举报热线等持续加强行业行风建设，通过积极营造支持依法履职、积极参与的社会氛围，不断完善社会共治格局，“十三五”期间，受教育群众达200余万人次。

第二章  “十四五”时期药品监管形势

一、发展机遇

当前，社会生产和生活方式正在发生深刻变化，人民群众对药品质量安全提出新的需求。“十四五”时期，伊犁州直药品监管迎来了历史性发展机遇，国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和自治区贯彻落实意见、第三次中央新疆工作座谈会的召开、新一轮对口援疆工作的全面启动以及自治州党委、人民政府提出的高质量发展一系列决策部署，对加强新时期药品安全监管工作、推动药品行业创新发展提出了新目标和新要求。这些因素都为药品监管工作创造了良好的发展条件，为药品监管事业的持续发展提供了社会环境、舆论导向和公共政策保证。

二、面临挑战

伊犁州直药品安全面临诸多挑战。产业发展不均衡。医药产业仍处于产业链下游，产业发展较为滞后，小生产、大流通，低水平重复问题突出，未形成规模效应；监管能力不够强。药品监管人员不足，专业能力不够强，特别是对化妆品监管的经验不足，检验检测技术支撑能力尚不能满足当前监管工作需要；新安全风险凸现。随着“互联网＋、电商、微商”等新商业模式的兴起，在为药品行业发展注入活力的同时，出现了药品网售乱象，呈现“监管难、查处难”的趋势，存在一定安全风险隐患。

第三章 “十四五”药品监管事业发展的总体要求和发展目标

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记关于新疆工作的重要讲话精神、第三次中央新疆工作座谈会精神，贯彻落实自治区党委九届十次、十一次全会和自治州党委工作会议精神，坚持人民至上、生命至上，坚持“四个最严”要求，牢牢扭住新疆工作总目标，立足伊犁州直实际，创新监管方式，加强监管力量，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，构建药品安全共享共治新格局，提升药品监管体系和监管能力现代化水平，推动药品产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、基本原则

（一）坚持以人为本。坚持“以人民为中心”发展理念，落实保障改善民生、促进社会和谐，把保障人民群众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，努力做到“群众满意、社会认可”，全面提高人民群众用药安全保障水平。

（二）坚持新发展理念。全面贯彻新发展理念，深化监管体制机制改革，创新监管理念、监管方式，激发医药产业活力和创造力，加快医药产业转型升级，推动中药传承和创新发展。

（三）坚持系统观念。坚持全州一盘棋，服务大局，做好发展安全两件大事，更好发挥各方面积极性，着力固根基、扬优势、补短板、强弱项，在全面加强药品质量安全的基础上，有效提升药品安全综合治理能力，全力保障所有药品利益相关者的共同利益，推动药品生产经营高质量发展。

（四）坚持依法行政。坚持“四个最严”要求，完善药品安全监管地方性立法和配套文件，依法全面履行监管职能，严格行政执法程序。落实纠错问责机制，强化执法监督，严格规范执法，加强普法宣传，推进监管法制化、制度化、规范化。

（五）坚持风险管理。全面提升科学分析、研判、处置和应对药品安全风险的能力，将风险降低到最小。深刻总结疫情防控工作经验和教训，进一步加强药品安全风险防控体系和能力建设，不断完善药品安全应急管理机制、疫苗监督管理机制、风险隐患排查机制，全面落实企业主体责任，提升企业排查抵御和应对处置风险的能力。

　　（六）坚持全程管控。严格落实药品全生命周期监管，进一步明确各级政府及监管对象、被监管对象的政治责任、法律责任和社会责任，实现从生产到使用全环节、全链条管控。加强药监法治体系和能力建设，强化药品监管执法。加强技术保障体系和能力建设，建立健全药品生产经营质量管理体系和追溯体系。全面提升药品监管部门统筹规划、依法行政、科学治理、精准施策能力。

（七）坚持社会共治。加强政策引导，强化企业主体责任，促进社会组织发挥行业自律的功能，通过加强药品安全宣传教育培训，发动群众积极参与，发挥媒体监督作用，形成社会共治格局。

三、发展目标

（一）健全监管体制。不断完善监管体制和工作机制，落实药品安全党政同责，州、县（市）、乡（镇）将药品安全责任制全部纳入到党政班子和领导干部年度考核范围，各乡镇（街道）专（兼）职人员配备率达到100%。

（二）完善智慧监管。建成伊犁州药品智慧监管及追溯平台。通过药品（疫苗）电子追溯监管、非现场监管等重点应用不断推动药品传统监管方式向信息化监管和智慧监管转变，提升监管效能，以信息化来引领实现伊犁州直药品安全监管现代化。

（三）提升监管能力。推进职业化、专业化检查员队伍建设，在满足药品监管需要的基础上，重点培养造就一支高素质药品监管人才队伍，加强药品安全监管人才队伍的知识更新和能力培养，培训率达到100%。

（四）提高检验检测能力。建立科学、公正、权威、高效的药品检验检测体系，依托药品检验检测资源，构建质量体系稳定的专业实验室，力争“十四五”末，达到检验检测结果开放共享，常规检验项目达到203项，涵盖2020版《中国药典》中化学药品和中药98%常规检验检测项目，能够完成医疗器械、化妆品监管所需技术支撑。

（五）提升风险监测覆盖面。推进县（市）药物警戒监测评价机构建设，加强“两品一械”不良反应（事件）监测哨点建设，形成以主动监测、风险监测、专业评价为主体的评价体系，力争“十四五”末，实现县（市）报告覆盖率达到100%，二级以上医疗机构报告覆盖率达到100%，报告评价率100%。

（六）强化药品质量监管。加强药品专项整治，开展药品质量安全隐患排查治理，按照“双随机、一公开”工作要求，到2025年，药品生产企业检查覆盖率达到100%，药品零售企业检查覆盖率达到100%；严厉打击和查处违法违规生产经营行为，伊犁州直生产的基本药物抽检覆盖率达到100%，药品监督抽检平均合格率达到98%。

（七）完善社会共治机制。不断完善药品安全协调联动机制，积极推动“三医联动”。加强对医药企业的培训和警示教育，确保培训覆盖面达到100%，不断提升行业协会、从业人员自律意识。强化社会监督，充分发挥新闻媒体的作用，发动群众广泛参与监管，不断完善有奖举报制度，畅通群众投诉举报渠道，充分发挥好“12315”市场监管热线作用，形成齐抓共管的工作格局。

（八）推进高质量发展。以自治区构建“一核心带两翼”的医药发展格局为契机，依托伊犁河谷丰富而独具特色的动植物资源，不断优化医药产业发展布局，积极推进成品药、高端原料药、孕马尿结合雌激素、中草药产业等不断取得新突破。

伊犁州直药品安全“十四五”主要指标

第四章 “十四五”时期药品监管工作的主要任务

一、推进监管能力建设

严格落实《伊犁哈萨克自治州关于落实药品安全党政同责的实施意见》（试行），统筹做好国家及自治区监督抽检工作，运用“双随机、一公开”方式，开展日常检查、专项检查、飞行检查等，进一步加大高风险产品和特殊药品监管。完善药品监管质量管理体系，形成可操作的标准化监管工作规程，确保行政许可、日常检查、监督抽检、行政处罚、投诉举报处理等各项监管工作操作规范、记录完整、信息可追溯，实现药品监管质量管理相关文件、各项监督检查记录、各环节工作信息的共享，监管工作按照质量管理体系要求落实到位。加强“两品一械”不良反应（不良事件）监测，推动监测能力不断提升。

二、提升应急能力建设

推动县（市）人民政府完善药品安全突发事件应急预案，积极开展应急演练，确保能够及时、有力处置突发事件。积极推进监测预警体系建设，提升综合应急处置能力。完善突发事件应急处置信息系统，落实州、县（市）、乡（镇、街道）、村（社区）全覆盖的药品安全监测预警应急体系建设。强化综合保障体系建设，健全药品安全突发事件应急常识宣教培训，提升全社会参与能力。

三、强化人才队伍培训

通过公开招录、吸收引进、选拔聘任、教育培训等方式，进一步充实监管力量，提升监管能力，使药品行政执法和技术支撑人才队伍基本满足监管工作需要。依托国家药品监管干部网络学院平台，积极开展业务学习，加强药品安全监管人才队伍的知识更新和能力培养，新招录（招聘）人员的初任培训率达100%。组织开展实战培训和操作演练，加强专业技术人才的外培力度。通过组织人员前往自治区及对口援疆省市跟班学习、参加专项检查、飞行检查、重大案件执法等方式不断提升监管业务能力。建立联合培训机制，积极争取开展兵地间药品监管部门干部交流、互派挂职与跟班学习，推动形成兵地药品监管事业共同发展的强大合力。

四、提高检验检测能力

加强药品检验检测方法研究，完善药品检验质量管理体系，推进药品检验信息化建设；加快伊犁州检验检测认证研究院药品检验检测能力建设，加强进出口中药材检验、医用防护类医疗器械检验实验室建设；增加药械检验检测能力范围；加强专业人才梯队建设，招聘青年专业技术人才，加强人员能力培养，强化技术人员继续教育和技能培训，实施专业理论培训和实操相结合，提高药品检测骨干专业技术人员素质。

    五、提升风险监测能力

强化药品风险主动监测识别，实现药品全生命周期质量风险防控。建立药物警戒制度，开展药物警戒活动。积极推进县（市）药物警戒监测评价机构建设，“十四五”期间，州直各县（市）建成具有独立或联合的药物警戒监测机构。加强药品不良反应机构能力建设，完善不良反应监测评价专家库，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，形成以主动监测、风险预警、专业评价为主体的评价体系。

    六、强化药品日常监管

坚持问题导向，全面开展药品生产、经营、使用各环节风险排查，形成风险清单，明确监管重点，完善药品全生命周期监管，全面提升药品质量安全水平。加强基本药物生产、流通及使用监管，确保基本药物质量稳中向好。持续开展中药材和中药饮片、集中采购中选药品、医疗机构制剂、第二类精神类药品、网络销售药品等专项整治。强化药品零售企业管理，支持和鼓励药品零售企业连锁化经营，促进药品零售企业健康有序发展。加大稽查执法办案力度，健全多部门协同机制，严厉打击各类违法犯罪行为。加强辖区药品网络销售和第三方交易平台的规范和监管。完善药品生产、经营企业分级分类监管机制，充分发挥联合惩戒的作用。

    七、增强依法行政意识

加强宪法、民法典等法律法规学习，宣传贯彻落实“两法两条例”及配套法规规章，增强行政人员法律意识。规范行政执法活动，贯彻落实重大问题集体决策制度、专家咨询制度、社会公示和听证制度，完善重大决策规则和程序。进一步规范执法程序，制定执法细则、标准和操作流程，规范行使行政处罚自由裁量权，规范行政执法文书的制作。加强执法队伍管理，严格实行持证上岗和资格管理制度，定期组织法律法规知识、执法技能等培训。推行行政执法责任制和执法过错责任追究制。建立健全内部监督制约机制，加强行政复议和应诉工作。严格落实政务公开要求，畅通渠道，主动接受社会公众监督。

    八、推进智慧监管建设

推进药品安全监管和信息化技术深度融合，结合“12315”投诉举报系统和伊犁州查安康冷链食品监管平台，建设伊犁州药品监管智慧平台，实现指挥调度、风险防控和应急处置能力一体化，形成门户统一、业务协同、数据融合的“服务+监管”综合平台，通过智慧执法、智慧监测、精确溯源、联动预警等模式，分步建成药品（疫苗）追溯监管系统，优先推进疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种的电子化追溯监管，逐步实现全品种药品的来源可查、去向可追，最终达到“药品全程留痕、企业行为可溯”。通过数据分析和研判，提高药品安全预警能力和监管的靶向性。全面推进医疗器械唯一标识实施工作，实现医疗器械专营企业和二级以上公立医疗机构全覆盖，确保医疗器械全生命周期可追溯。

九、促进产业高质量发展

（一）优化药品产业布局。大力实施质量兴企和名牌战略，着力打造优质、特色产品，促进伊犁州直医药产业经济快速健康发展，推动现代特色中药民族药、生物制药、化学制药、药用辅料等支柱产业建设，积极推进成品药、孕马尿结合雌激素等药品产业不断取得突破，引导州直特色中药民族药、制药产业树立知识产权保护意识，支持川宁高端原料药建设。力争到2025年，形成结构合理、重点突出、特色鲜明的现代药品行业体系。

（二）加快发展药品现代物流。借助伊犁区位优势加大物流招商力度，吸引区内外国家级医药大型物流企业来伊投资合作，加快伊犁州直医药现代物流快速发展。整合药品仓储和运输资源，以霍尔果斯口岸药品集散中心、伊犁九州通药业有限公司、康之源药业公司、国药控股新特伊犁药业有限公司等企业为龙头，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，逐步构建以药品现代物流企业为主体、以中小企业为配套补充的现代物流药品配送网络。力争到2025年，伊犁州直建成2-3个大型现代医药物流配送企业，逐步形成北疆领先、新疆重要的医药商贸中心。

（三）积极参与中药材种植基地建设。依托区域中草药和特色农畜产品资源优势，推进建设中药现代化产业化基地建设，做强“天山药谷”产业，以贝母、红花、芍药、黄芪、甘草、胆南星、新疆紫草、新疆阿魏、一支蒿等优势中药材为抓手，大力促进道地药材种植研究，推动中药材规范化种植，促进中药产业高质量发展。以新疆欣嘉明远中药饮片有限公司等中药饮片企业为龙头，推进巩留县、尼勒克县、特克斯县、昭苏县、新源县、察布查尔县等中药材优势区建设。

十、积极融入“一带一路”建设

依托自治区构建“一核心带两翼”（以乌鲁木齐为核心，霍尔果斯、喀什为双翼）医药发展格局和伊犁州“两霍两伊”一体化战略，大力推进丝绸之路经济带核心区重要战略支点建设，探索开创药品产业集聚新业态，探索建立跨区域“两品一械”产业园区。发挥霍尔果斯口岸优势，鼓励和引导大型医药企业对中小企业的兼并重组，发挥聚合效应，优化市场要素配置，加快推进药品进出口口岸建设，着力打造药品进出口商圈。

    十一、持续推进社会共治建设

加强部门协同，联合建立行刑、行纪衔接机制，保持打击违法的高压态势和协同效应。完善“医疗、医保、医药”工作的衔接，建立健全联动工作机制，形成监管合力。支持药品执业药师协会发展，强化执业药师的培养和管理，提升药师队伍素质。引导督促企业依法开展生产经营等活动，面向药品从业人员和企业负责人开展法律法规政策宣讲和培训，提升企业落实主体责任的能力。加大科普宣传力度，定期举办安全用药科普宣传活动，提升全民安全用药科学素养。严格落实药品安全特邀监督员制度，强化社会监督，畅通投诉举报渠道，加强舆论监督，形成药品安全共享共治新格局。

十二、加强对口援疆工作

借助对口援疆省市药品监管行业优势资源，提升智慧监管信息化水平，加大人才培养力度，提高监管执法能力水平，推进职业化专业化检查员队伍建设。采取委托培养（依托江苏省高校）、挂职锻炼、两地互办培训班、选派援疆干部指导等形式有针对性地提高执法人员工作能力和技术人员检验水平。州直培训（轮训）率力争达到100%。

十三、强化兵地监管协作

以服务兵地融合发展为主线，以坚持兵地优势互补、设施共建、资源共享为载体，着力提升兵地药品监管现代化建设的系统性、整体性，促进兵地药品监管深度融合。探索深化兵地药品监管深度融合的新途径、新举措，共同构建现代化药品监管体系。加强协同监管、联动执法、联合惩戒等机制建设，提升监管能力、延伸监管触角、消除监管盲区。

第五章  保障措施

一、加强组织领导

全面加强党对药品监管工作的领导，坚决贯彻落实药品安全“四个最严”要求，落实药品安全党政同责和属地管理责任，健全考核评估体系，将药品安全工作纳入当地经济和社会发展总体规划并全面推进，保障人民群众用药安全。

二、保障经费投入

健全药品安全监管资金投入与地方一般预算收入增长相适应的经费保障机制，将药品安全工作经费列入各级政府财政预算，发挥政策导向作用，引入市场机制，积极引导社会各方资金投入。保障监管执法、检验检测、信息化建设等所需经费，特别是加强药品检验机构能力提升及基层药品监督管理体系建设经费投入。

三、健全激励机制

落实依法履职免责、容错纠错制度，健全履行职务受到侵害保障救济制度，激励干部担当作为。积极推动建立职业检查员队伍，建立检查员等岗位特殊补贴措施，加强人文关怀，解决监管人员后顾之忧。加快提高优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发干部干事创业动力。

四、强化跟踪评估

加强规划实施的跟踪分析、督促检查、综合协调和经验总结推广，全面了解规划实施情况和效果，研究解决规划实施中存在的问题，及时总结可借鉴可推广的政策措施。适时组织开展评估，引入第三方评估机制，提升评估的科学性和公正性。